Veröffentlicht am 30. September 2023 von Tedros CheatGPT

Aus der Pressemitteilung auf inves​tors​.biontech​.de vom 30.8.23

»Wichtige Sicherheitsinformationen

• • Es wur­den Fälle von Anaphylaxie berich­tet. Für den Fall einer ana­phy­lak­ti­schen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs soll­te immer eine ange­mes­se­ne medi­zi­ni­sche Behandlung und Überwachung bereitstehen.
  • Es besteht ein erhöh­tes Risiko (<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhal­ten haben. 

Diese Beschwerden kön­nen sich inner­halb weni­ger Tage nach der Impfung ent­wi­ckeln und tra­ten vor­nehm­lich inner­halb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden wur­den häu­fi­ger nach Verabreichung der zwei­ten Impfdosis beob­ach­tet sowie häu­fi­ger bei jün­ge­ren Männern. Die ver­füg­ba­ren Daten deu­ten dar­auf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.

• • Seltene Fälle von aku­ter peri­phe­rer Gesichtslähmung, sel­te­nes Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächt­li­chem Schwitzen; unbe­kann­tes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie, Erythema mul­ti­for­me sowie star­ken Menstruationsblutungen und star­ken Schwellungen der Gliedmaßen und des Gesichtes wur­den in der Praxis beobachtet.
  • Im Zusammenhang mit der Impfung selbst kön­nen Angstreaktionen wie vaso­va­ga­le Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auf­tre­ten. Stressbedingte Reaktionen sind vor­über­ge­hend und klin­gen von selbst wie­der ab. Die Betroffenen soll­ten dar­auf hin­ge­wie­sen wer­den, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt mel­den soll­ten, damit die­ser sie unter­su­chen kann. Es ist wich­tig, dass Vorkehrungen getrof­fen wer­den, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
  • Die Impfung soll­te ver­scho­ben wer­den, wenn Personen an einer aku­ten schwe­ren fieb­ri­gen Erkrankung oder einer aku­ten Infektion lei­den. Eine leich­te Infektion und/oder nied­ri­ges Fieber soll­te die Impfung nicht verzögern.
  • Wie bei ande­ren intra­mus­ku­lä­ren Injektionen soll­te der Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhal­ten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht ver­ab­reicht wer­den, da bei die­sen Personen nach einer intra­mus­ku­lä­ren Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auf­tre­ten können.
  • Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wur­den bei immun­ge­schwäch­ten Personen, ein­schließ­lich Personen, die eine immun­sup­pres­si­ve Therapie erhal­ten, nicht unter­sucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4–5 kann bei immun­sup­p­ri­mier­ten Personen gerin­ger sein.
  • Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4–5 mög­li­cher­wei­se nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind mög­li­cher­wei­se erst 7 Tage nach ihrer zwei­ten Impfdosis voll­stän­dig geschützt.
  • Nebenwirkungen, die wäh­rend der kli­ni­schen Studien beob­ach­tet wur­den, sind nach­fol­gend hin­sicht­lich der Häufigkeit ihres Auftretens kate­go­ri­siert: sehr häu­fig (≥ 1/10), häu­fig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häu­fig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), sel­ten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr sel­ten (< 1/10,000).
    • Sehr häu­fi­ge Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber
    • Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben
    • Nicht häu­fi­ge Nebenwirkungen: ver­grö­ßer­te Lymphknoten (häu­fi­ger nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, all­er­gi­sche Reaktionen dar­un­ter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit, ver­rin­ger­ter Appetit, über­mä­ßi­ges Schwitzen, Nachtschweiß
    • Seltene Nebenwirkungen: vor­über­ge­hen­de halb­sei­ti­ge Gesichtslähmung, all­er­gi­sche Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im Gesicht
    • Sehr sel­te­ne auf­tre­ten­de Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie, star­ke Schwellungen der geimpf­ten Gliedmaßen füh­ren kann; Schwellungen im Gesicht, Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln, ver­min­der­tes Gefühlsempfinden oder Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht
  • Eine gro­ße Anzahl von Beobachtungsdaten schwan­ge­rer Frauen, die im zwei­ten und drit­ten Trimester mit COMIRNATY geimpft wur­den, haben kei­nen Anstieg nach­tei­li­ger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar lie­gen der­zeit nur weni­ge Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ers­ten Trimester vor, doch wur­de kein erhöh­tes Risiko für eine Fehlgeburt fest­ge­stellt. COMIRNATY kann wäh­rend der Schwangerschaft ver­ab­reicht wer­den. Es sind kei­ne Auswirkungen auf das gestill­te Neugeborene/Kleinkind zu erwar­ten, da die sys­te­mi­sche Exposition der stil­len­den Frau gegen­über COMIRNATY ver­nach­läs­sig­bar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, zeig­ten kei­ne erhöh­ten Nebenwirkungsrisiken für das gestill­te Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann wäh­rend der Stillzeit ver­ab­reicht werden.
  • Bisher lie­gen kei­ne Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4–5 wäh­rend der Schwangerschaft vor. Da die Unterschiede zwi­schen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind und es kei­ne kli­nisch rele­van­ten Unterschiede in der Reaktivität zwi­schen den vari­an­ten­an­ge­pass­ten Versionen von COMIRNATY, die kli­nisch getes­tet wur­den, gibt, kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4–5 wäh­rend der Schwangerschaft ver­wen­det werden.
  • Derzeit lie­gen kei­ne Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/ Omikron BA.4–5 wäh­rend der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprüng­lich zuge­las­se­nen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeig­ten kei­ne erhöh­ten Nebenwirkungsrisiken für das gestill­te Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4–5 kann wäh­rend der Stillzeit ver­ab­reicht werden.
  • Wechselwirkungen mit ande­ren Arzneimitteln oder die gleich­zei­ti­ge Verabreichung von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4–5 mit ande­ren Impfstoffen sind nicht unter­sucht worden.
  • Tierversuche haben kei­nen Hinweis auf direk­te oder indi­rek­te schäd­li­che Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht.
  • Das Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wur­de auf Basis einer Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extra­po­liert, die nach drei COMIRNATY-Impfdosen eine vier­te Auffrischungsimpfung mit 30-µg des Omikron BA.1 Impfstoffes erhal­ten haben. Die häu­figs­ten Nebenwirkungen bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 30 %), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
  • In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhiel­ten 305 Erwachsene über 55 Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhal­ten hat­ten, 5 bis 12 Monate nach Erhalt der drit­ten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die die Auffrischungsimpfung mit dem CORMINATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff erhiel­ten, wur­den bis zum Datenstichtag am 16. Mai 2022 min­des­tens 1,7 Monate lang nach­be­ob­ach­tet. Das Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vier­te Impfdosis) war ver­gleich­bar mit der drit­ten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY (drit­te Impfdosis). Die häu­figs­ten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %).
  • Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4–5 Auffrischungsimpfung wur­de aus den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Auffrischungsdosis, sowie den Daten der COMRINATY Original Auffrischungsimpfung abgeleitet.
  • Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist der­zeit noch unbe­kannt, da sie in den noch lau­fen­den kli­ni­schen Studien ermit­telt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder COMIRNATY/Omikron BA.4–5 mög­li­cher­wei­se nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Die voll­stän­di­gen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4–5 sind in der zuge­las­se­nen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu fin­den. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu fin­den…«

Auf der Biontech-Seite für Investoren gibt es auch die Rubrik „Finanzberichte“.

(…)

»Warum ist es weiterhin wichtig, sich entsprechend der STIKO-Empfehlung gegen COVID-19 impfen zu lassen?

Die epi­de­mio­lo­gi­sche Situation von COVID-19 hat sich mitt­ler­wei­le stark ver­än­dert. SARS-CoV‑2 ist von der pan­de­mi­schen in die ende­mi­sche Phase über­ge­gan­gen, d.h. das Virus zir­ku­liert wei­ter­hin in der Bevölkerung. Dabei zeich­net sich noch kei­ne ein­deu­ti­ge Saisonalität ab (Auftreten von Infektionen haupt­säch­lich in den kal­ten Wintermonaten). Die domi­nie­ren­den Omikron-Varianten sowie die hohe Immunität durch Impfungen und Infektionen in der Bevölkerung haben dazu geführt, dass heu­te deut­lich weni­ger schwe­re Verläufe und Langzeitfolgen (wie Long-/ Post-Covid) auf­tre­ten als noch vor bspw. 2 Jahren. Das ist auch ein Erfolg der Impfung, die auch zukünf­tig wich­tig für den Schutz der Bevölkerung bleibt.

Das Ziel der STIKO-Impfempfehlungen zur COVID-19-Impfung ist weiterhin:

• schwe­re COVID-19-Verläufe (Hospitalisierungen und Todesfälle) zu verhindern
• mög­li­che Langzeitfolgen von SARS-CoV-2-Infektionen in der gesam­ten Bevölkerung so weit wie mög­lich zu reduzieren
• Beschäftigte in der medi­zi­ni­schen und pfle­ge­ri­schen Versorgung vor SARS-CoV-2-Infektionen zu schützen

Deshalb emp­fiehlt die STIKO für alle Erwachsenen ab 18 Jahren (inkl. Schwangere) die Grundimmunisierung plus eine Auffrischimpfung, um eine Basisimmunität auf­zu­bau­en. Wichtig für die Basisimmunität ist, dass das Immunsystem drei­mal Kontakt mit Bestandteilen des Erregers (Impfung) oder dem Erreger selbst (Infektion) hat. Mindestens zwei die­ser Kontakte sol­len durch die Impfung erfol­gen. So kann eine best­mög­li­che Basisimmunität auf­ge­baut wer­den. Die Kombination aus Impfung und Infektion (hybri­de Immunität) ver­leiht einen guten Schutz vor schwe­ren Krankheitsverläufen nach SARS-CoV-2-Infektionen, der auf Basis der bis­her ver­füg­ba­ren Untersuchungen min­des­tens 12 Monate anhält.

Für beson­ders gefähr­de­te Personengruppen sind zusätz­lich zur Basisimmunität wei­te­re Auffrischimpfungen emp­foh­len. Daten zur Wirksamkeit zei­gen, dass der Impfschutz vor schwe­rer Erkrankung in der Regel min­des­tens 12 Monate anhält. Da die Impfstoffwirksamkeit in den ers­ten Monaten nach der Impfung am höchs­ten ist, soll­ten die­se Auffrischimpfungen – wenn mög­lich – im Herbst erfol­gen, um einen best­mög­li­chen Schutz wäh­rend der erwart­ba­ren Infektionssaison zu errei­chen. Im Herbst könn­te zudem am sel­ben Termin auch gegen sai­so­na­le Influenza geimpft wer­den, sofern eine Indikation vorliegt.

Personen im Alter ab 60 Jahren sind grund­sätz­lich stär­ker gefähr­det, nach einer SARS-CoV-2-Infektion schwer an COVID-19 zu erkran­ken oder zu ver­ster­ben, wobei das Risiko einer erns­ten Erkrankung in die­ser Altersgruppe mit fort­schrei­ten­dem Alter kon­ti­nu­ier­lich zunimmt. Auch für immun­de­fi­zi­en­te Personen jeg­li­chen Alters, für Personen mit bestimm­ten Grundkrankheiten sowie für Betreute in Pflegeeinrichtungen bleibt COVID-19 bedroh­lich, da sie ein erhöh­tes Risiko für schwe­re Krankheitsverläufe haben.

In Umgebungen mit einem hohen Anteil an vul­ner­ablen Personen und einem hohen Ausbruchspotenzial (wie z. B. in medi­zi­ni­schen Einrichtungen und Einrichtungen der Pflege) ist eine Verminderung der Virustransmission beson­ders rele­vant. Medizinisches und pfle­ge­ri­sches Personal stellt daher eine Personengruppe mit erhöh­tem Infektionsrisiko dar. Mit der COVID-19 Impfung soll das arbeits­be­ding­te Infektionsrisiko gesenkt und die Infektionsübertragung auf das gefähr­de­te Umfeld redu­ziert werden.

Stand: 18.09.2023«

Quelle: https://www.corodok.de/o-ton-biontech/#more-54306