Bereits seit Mai ist öffentlich bekannt, dass BioNTech-Pfizer verschiedene Herstellungsverfahren (Process 1 und Process 2) für die Herstellung seiner mRNA Impfung verwendete. Process 1 wurde für die Chargen der Zulassungsstudien und Process 2 für die kommerziellen Chargen, die dann den Bürgern verimpft wurden, verwendet. Process 2 ist ein Massenherstellungsverfahren und natürlich günstiger – problematisch ist allerdings, dass der Impfstoff dabei mit bakterieller DNA verunreinigt wird. Die EMA wusste bereits vor Zulassung von dem Problem – und hat mal einfach weggesehen. Bei der Bundesregierung weiß Sebastian Gülde, Pressesprecher des Ministeriums von Karl Lauterbach, von der ganzen Thematik nichts – alles andere hätte uns auch überrascht.
9. Dezember 2023
Prozess 1 für die Zulassungsstudie, Prozess 2 für die Massenanwendung
Prof. Bhakdi weist auf dem Corona-Sympossium auf ein unfassbares vorgehen hin. Den Stein ins Rollen brachte aber wohl Josh Guetzkow (Soziologe, Kriminologe) bereits am 16. Mai 2023 auf X. Josh Guetzkow gab dazu in einem Video bei „Ask Dr. Drew“ ein paar Einblicke, welches er als Kurzausschnitt ebenfalls auf X veröffentlichte. Auch im Mainstream kommt langsam das unfassbare Vorgehen von BioNTech/Pfizer an, siehe ein aktueller Focus Beitrag. Weshlb wir hier auch auf dem Blog darüber berichten wollen.<MEDIA>@https://corona-blog.net
Ein ausführliches Interview gab Josh Guetzkow auch Dr. John Campbell (2,92 Mio Abonnenten, er ist ein englischer YouTuber und Krankenpflegelehrer) zum Thema „Vaccine manufacture full interview“.
Worum gehts?
Multipolar führte dazu am 8. November ein Interview und schreibt:
„Process 1“ ist das Verfahren, mit dem die Präparate hergestellt wurden, die den 22.000 Probanden im Zulassungsverfahren gespritzt wurden. Auf den Daten dieser Personen basieren die Aussagen zur Wirksamkeit und zu den Nebenwirkungen der Injektionen. Für den weltweiten Verkauf aber wurde dann – das ist neu – ein ganz anderes Herstellungsverfahren, „Process 2“, genutzt.
Radio München hat dieses Interview eingelesen und auf YouTube veröffentlicht, welches derzeit vermehrt auf Telegram geteilt wird. Es geht also darum, dass BioNTech/Pfizer zwei unterschiedliche Verfahren nutzt um die „Impfstoffe“ herzustellen. Intern wird von „Process 1“ und „Process 2“ gesprochen.
Process 1 and Process 2
Diese Tatsache ist nicht ganz neu, denn auch bei corodok wurde darauf bereits am 06. Oktober 2023 von Illa (Pseudonym) hingewiesen. In dem Tweet von Josh Guetzkow ist auch die Rede von der Analyse von Kevin McKernan (wir haben berichtet), der in Impfstofffläschchen eine hohe Menge an bakteriellen DNA-Resten gefunden hat, die im Impfstoff so nichts zu suchen hat. Dies wurde in einem Preprint im April 2023 „Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to microgram quantities of expression vector dsDNA per dose“ von ihm publiziert. Illa schreibt bei corodok zu den festgestellten Verunreinigungen:
Auf diesem Weg war der Zugriff möglich auf Ampullen mit folgenden „Impfstoffen“: 2 x B/P bivalent, 2 x Moderna bivalent (alle ungeöffnet und nicht abgelaufen) und 8 x B/P monovalent (ungeöffnet, Haltbarkeitsdatum überschritten).
Außer der modRNA wurden erhebliche Mengen an DNA festgestellt, die aus dem E.coli-Plasmid stammen und die Grenzwerte von 330 ng DNA / 1 mg RNA (EMA) bzw. 10 ng DNA / Dosis (FDA) überschritten. Zusätzlich zur Vorlage für die modRNA gab es Sequenzen für Antibiotikaresistenzen gegen Kanamycin bei Moderna bzw. Kanamycin und Neomycin bei B/P, in deren „Impfstoff“ zudem zumindest Fragmente des SV40-Promotor aus dem Affenvirus SV40 enthalten waren, der die Onkogenese fördern kann.
Als Kritik am Vorgehen von McKernan wurde wohl geäußert, dass die Ampullen zur Untersuchung an ihn ohne Kühlung per Post gesandt wurden. Darauf geht er auf seiner Website ein, woraus Illa übersetzt zitiert:
Die Kritiker unserer Arbeit haben ihre Argumente schnell von der Aussage ‚DNA ist in den Impfstoffen nicht vorhanden‘ auf das Eingeständnis verlagert, dass DNA zwar existiert, die Länge der gefundenen DNA jedoch kein Grund zur Sorge sei. Ein Großteil dieser Zielverschiebungen hat stattgefunden, seit Dr. Sin Lee und Dr. Buckhaults das Vorhandensein der DNA bestätigt haben. […] Nachdem nun das Vorhandensein der DNA bestätigt wurde, haben sich die Argumente dahingehend verlagert, ihre genaue Menge in Frage zu stellen (von der wir aufgrund der EMA-Offenlegungen Unterschiede von Fläschchen zu Fläschchen erwarten) und die Länge dieser DNA-Fragmente zu kritisieren. […]
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in einigen Fläschchen lange DNA-Fragmente gefunden werden. Wir wissen, dass die EMA eine 815-fache Varianz der dsDNA-Kontamination über 10 Chargen von Pfizer dokumentiert und einen schlecht charakterisierten DNase-Assay zur Kenntnis genommen hat. Obwohl weder Dr. Buckhaults noch unser Labor in der Lage waren, die Plasmidtransformation in E.coli zu reproduzieren, gibt es mögliche Chargen mit leistungsschwächeren DNaseI-Behandlungen (von der EMA festgestellt), die tatsächlich Plasmide voller Länge (7810 bp) enthalten. Um dies auszuschließen, müssen weitere Chargen untersucht werden, aber das bloße Vorhandensein von 3,5‑Kb-Molekülen in dem von uns untersuchten Fläschchen lässt darauf schließen, dass Plasmide voller Länge möglich sein könnten.Wir wurden auf ein weiteres Detail aufmerksam gemacht, das sich auf die Art und Weise bezieht, wie Pfizer sein DNA/RNA-Verhältnis misst. Sie können sehen, dass Pfizer mit den Regulierungsbehörden spielt.
Sie verwenden Fluorometrie zur Messung der RNA-Spiegel und qPCR zur Messung der DNA-Spiegel!
[…] Diese Fluorometrietechniken überschätzen die Nukleinsäuren, während qPCR die gesamten vorhandenen Nukleinsäuren unterschätzt, DNA- und RNA-Signale jedoch nicht zusammenführt.
[…] Auf diese Weise bringen sie alle ihre Fläschchen dazu, die Tests bei den Aufsichtsbehörden zu bestehen. Sie wählen verschiedene Techniken aus, um die Bücher zu kompromittieren, ohne jemals die Details jeder dieser Erkennungstechniken offenlegen zu müssen.
Dies wird oft als Beweis dafür angeführt, dass die Impfstoffe getestet werden. […] Eine Technik wird verwendet, um den RNA-Wert zu erhöhen, und eine andere Technik wird verwendet, um die DNA-Zahl zu senken. Sie sollten beide mit qPCR/RT-qPCR gemessen werden, damit die ratiometrische Zahl auf die gleiche Technik normiert wird.
Sie schließt diesen Abschnitt damit ab, dass sie schreibt: „Alle Laborakrobatik hilft aber nichts: Die DNA ist da und macht alle ‚informierte Einwilligung‘ gegenstandslos.“
Der Mainstream schweigt dazu natürlich – bzw. sie wissen davon, ignorieren es aber (mehr dazu später). In den alternativen Medien gibt es derzeit kaum ein anderes Thema und gerne wollen wir hier weitere Erkenntnisse dazu zusammen tragen.
Hinweis von Prof. Bhakdi
Auf dem Corona-Sympossium wies auch Prof. Bhakdi auf dieses Vorgehen von BioNTech/Pfizer hin. Es gibt also ein Herstellungsverfahren (Process 1), das künstlich und computergesteuert ist. Deshalb ist es teuer und zeitaufwendig, dafür aber steril und sauber. Hierfür hatte BioNTech/Pfizer eine Zulassung, welches im Rahmen der Zulassungsstudie zugelassen wurde.
Dann gibt es ein zweites Verfahren (Process 2), bei dem die Herstellung durch Bakterien (E.coli-Plasmid) erfolgt. Das Problem daran ist allerdings, dass, wenn man hierbei nicht sauber arbeitet, der Impfstoff kontaminiert sein kann. Das zweite Verfahren ist billig und deshalb wurde damit dann für die Masse der Menschen ein „Impfstoff“ produziert.
Josh Guetzkow, der auf X auf diese Tatsache hinwies, veröffentlicht auch einen Link, der einen zum „thebmj“ (Wissenschaftliche medizinische Fachzeitschrift) führt. Dort kommentiert er und sein Kollege Retsef Levi am 13. Mai 2023 auf einen Artikel vom 12. Juli 2022 „Covid-19: Forscher müssen auf Patientendaten aus Impfstoffstudien von Pfizer und Moderna warten“. In der Überschrift des Kommentar heißt es „Auswirkungen der Herstellungsprozesse von mRNA-Impfstoffen auf die Wirksamkeit und Sicherheit noch immer eine offene Frage“.
The protocol amendment states that “each lot of ‘Process 2’-manufactured BNT162b2 would be administered to approximately 250 participants 16 to 55 years of age” with comparative immunogenicity and safety analyses conducted with 250 randomly selected ‘Process 1’ batch recipients. To the best of our knowledge, there is no publicly available report on this comparison of ‘Process 1’ versus ‘Process 2’ doses.
Two documents obtained through a Freedom of Information Act (FOIA) request[6] describe the vaccine batches and lots supplied to each of the trial sites through November 19, 2020[7] and March 17, 2021,[8] respectively. According to these documents, doses from ‘Process 2’ batch EE8493Z are listed at four trial sites prior to November 19, and four other sites are listed with ‘Process 2’ batch EJ0553Z in the updated document. Both batches were also part of the emergency supply for public distribution. The CDC’s Vaccine Adverse Event Reporting System, known to be underreported,[9] lists 658 reports (169 serious, 2 deaths) for lot EE8493[10] and 491 reports (138 serious, 21 deaths) for lot EJ0553.[11]
Furthermore, additional ‘Process 1’ batch EE3813 doses with distinct Pfizer lot numbers were added to the later batch document[7] at over 70% of trial sites, potentially supplied at a later stage to enable vaccination of placebo patients with BNT162b2. The 6-month interim clinical study report[12] from the Comirnaty trial notes that “the IR for any AE and at least 1 related AE and severe AE for participants who originally received placebo and then received BNT162b2 are greater (205.4 per 100 PY, 189.5 per 100 PY, 6.0 per 100 PY) than the IRs (83.2 per 100 PY, 62.9 per 100 PY, 4.3 per 100 PY) for participants who originally were randomized to BNT162b2” (p222). It is unclear whether there is a connection between the lots administered to the crossover placebo subjects and the elevated rate of AE’s.
Finally, a recent study found significant variability in the rate of serious adverse events (SAEs) across 52 different lots of Comirnaty marketed in Denmark.[13] This finding underscores the importance of understanding better the potential impact of variability in the production process of COVID-19 mRNA vaccines on efficacy and safety.
Automatische Übersetzung
Aus einer im Oktober 2020 vorgenommenen Änderung des Protokolls der entscheidenden klinischen Studie Pfizer/BioNTech BNT162b2 (Comirnaty) (C4591001) geht hervor, dass fast alle in der Studie verwendeten Impfstoffdosen aus „klinischen Chargen“ stammten, die nach dem so genannten „Verfahren 1“ hergestellt wurden.[3] Um jedoch die Produktion für die groß angelegte Verteilung von „Notvorräten“ nach der Zulassung zu steigern, wurde ein neues Verfahren, das „Verfahren 2“, entwickelt. Zu den Unterschieden gehören Änderungen an der DNA-Vorlage, die für die Transkription der RNA verwendet wird, sowie an der Reinigungsphase und dem Herstellungsverfahren der Lipid-Nanopartikel. Es hat sich gezeigt, dass die Chargen des „Prozesses 2“ eine wesentlich geringere mRNA-Integrität aufweisen[4,5].
In der Protokollergänzung heißt es, dass „jede Charge des nach Prozess 2 hergestellten BNT162b2 an etwa 250 Teilnehmer im Alter von 16 bis 55 Jahren verabreicht wird“, wobei vergleichende Immunogenitäts- und Sicherheitsanalysen mit 250 zufällig ausgewählten Empfängern der Charge „Prozess 1“ durchgeführt werden. Soweit uns bekannt ist, gibt es keinen öffentlich zugänglichen Bericht über diesen Vergleich von „Prozess 1“- und „Prozess 2“-Dosen.
Zwei Dokumente, die durch einen Antrag auf Informationsfreiheit (Freedom of Information Act, FOIA)[6] erlangt wurden, beschreiben die Impfstoffchargen und -chargen, die bis zum 19. November 2020[7] bzw. 17. März 2021[8] an die einzelnen Prüfzentren geliefert wurden. Diesen Dokumenten zufolge sind an vier Prüfzentren vor dem 19. November Dosen aus der Charge EE8493Z des Prozesses 2″ aufgeführt, und vier weitere Prüfzentren werden in dem aktualisierten Dokument mit der Charge EJ0553Z des Prozesses 2″ aufgeführt. Beide Chargen waren auch Teil der Notversorgung für die öffentliche Verteilung. Das Vaccine Adverse Event Reporting System der CDC, von dem bekannt ist, dass es zu wenig Meldungen gibt,[9] listet 658 Meldungen (169 schwerwiegende, 2 Todesfälle) für die Charge EE8493[10] und 491 Meldungen (138 schwerwiegende, 21 Todesfälle) für die Charge EJ0553 auf.[11]
Darüber hinaus wurden dem späteren Chargendokument[7] an mehr als 70 % der Prüfzentren zusätzliche Dosen der Charge EE3813 mit eindeutigen Pfizer-Lotnummern hinzugefügt, die möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt geliefert wurden, um die Impfung von Placebo-Patienten mit BNT162b2 zu ermöglichen. Der 6-Monats-Zwischenbericht[12] der Comirnaty-Studie stellt fest, dass „die IR für jegliche SAR und mindestens eine damit zusammenhängende SAR sowie eine schwere SAR für Teilnehmer, die ursprünglich Placebo und dann BNT162b2 erhielten, größer sind (205,4 pro 100 PJ, 189,5 pro 100 PJ, 6,0 pro 100 PJ) als die IR (83,2 pro 100 PJ, 62,9 pro 100 PJ, 4,3 pro 100 PJ) für Teilnehmer, die ursprünglich auf BNT162b2 randomisiert wurden“ (S. 222). Es ist unklar, ob es einen Zusammenhang zwischen den Chargen, die den Crossover-Placebo-Teilnehmern verabreicht wurden, und der erhöhten Rate an AEs gibt.
Schließlich wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie festgestellt, dass die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei 52 verschiedenen Chargen von Comirnaty, die in Dänemark vermarktet werden, erheblich variiert[13]. Diese Erkenntnis unterstreicht, wie wichtig es ist, die potenziellen Auswirkungen der Variabilität im Produktionsprozess von COVID-19 mRNA-Impfstoffen auf die Wirksamkeit und Sicherheit besser zu verstehen.
Aus den vorhandenen Forschungs- und Studiendokumenten geht hervor, wie wichtig es ist, die Analyse zum Vergleich der Reaktogenität und Sicherheit der Chargen von Prozess 1 und 2, wie im Studienprotokoll angegeben, sowie generell die Chargen- und Lotdaten der Studie auf Patientenebene offenzulegen.
Josh Guetzkow
Retsef Levi
Die Corona-Pandemie: Rückschau und Dokumentation 