Thema heute: „Anklageschrift von Ken Paxton, Generalbundesanwalt des States Texas, USA gegen die Pfizer Inc.“

Tobias Ulbrich@AnwaltUlbrich

Thema heute: „Anklageschrift von Ken Paxton, Generalbundesanwalt des States Texas, USA gegen die Pfizer Inc.“ Eine Deepl -Übersetzung Folge 1-der Text wird vollständig in den Anhängen abgebildet. „ANTRAG DES KLÄGERS AN DEN EHRENWERTEN BEZIRKSRICHTER: Die COVID-19-Impfstoffe sind das Wunder, das keins war. Ende 2020 verkündete die beklagte Pfizer, Inc. (die Beklagte oder Pfizer) der Welt, dass ihr COVID-19-Impfstoff „zu 95 % wirksam“ sei. Aufgrund dieser und anderer Erklärungen von Pfizer, in denen die Wirksamkeit des neuen Impfstoffs angepriesen wurde, wurde den Amerikanern der Eindruck vermittelt, dass der Impfstoff von Pfizer die Coronavirus-Pandemie beenden und den allgegenwärtigen Schleier der Angst und Ungewissheit von der besorgten Öffentlichkeit nehmen würde. Im Vertrauen auf Pfizer standen Hunderte von Millionen Amerikanern Schlange, um den Impfstoff zu erhalten. Entgegen den öffentlichen Erklärungen von Pfizer endete die Pandemie jedoch nicht, sondern verschlimmerte sich. Im Jahr 2021, als der Impfstoff von Pfizer verfügbar war, starben mehr Amerikaner als im Jahr 2020, dem ersten Jahr der Pandemie. Und das, obwohl die überwiegende Mehrheit der Amerikaner mit COVID-19 geimpft wurde, die meisten mit dem Impfstoff von Pfizer. Tatsächlich zeigten offizielle Regierungsberichte Ende 2021, dass zumindest an einigen Orten ein größerer Prozentsatz der Geimpften an COVID-19 starb als die Ungeimpften. Der Impfstoff von Pfizer war eindeutig nicht „zu 95 % wirksam“. Wie konnte das geschehen? Wie konnte der Impfstoff von Pfizer so weit verbreitet werden, obwohl er das erklärte Ziel, die Pandemie zu beenden, verfehlte? Kurz gesagt, Pfizer hat die Öffentlichkeit getäuscht. Erstens war die von Pfizer verbreitete Behauptung, der Impfstoff sei zu 95 % wirksam gegen Infektionen, von Anfang an höchst irreführend. Diese Zahl war immer nur in einer einzigen, hochtechnischen und künstlichen Weise legitim – sie stellte eine Berechnung der so genannten „relativen Risikoreduktion“ dar für geimpfte Personen in der damals noch nicht abgeschlossenen klinischen Zulassungsstudie von Pfizer. Aus den Veröffentlichungen der FDA geht jedoch hervor, dass die „relative Risikoreduzierung“ eine irreführende Statistik ist, die die Entscheidung der Verbraucher in unzulässiger Weise beeinflusst. In der Tat, so die FDA: „Wenn Informationen im Format des relativen Risikos präsentiert werden, erscheint die Risikoverringerung groß und die Behandlungen werden positiver bewertet als wenn dieselben Informationen mit genaueren Maßstäben präsentiert werden“. Hier liegt der Beweis in der Gemängelage. Während Pfizer seine Impfstoffe mit 95 % hochwirksam erscheinen ließ, sah die Wahrheit ganz anders aus. Als Pfizer begann, diese Behauptungen aufzustellen, verfügte das Unternehmen im Durchschnitt nur über zwei Monate klinischer Studiendaten, die einen Vergleich zwischen geimpften und ungeimpften Personen ermöglichten. Von 17.000 Placeboempfängern erkrankten in diesem Zeitraum nur 162 an COVID-19. Ausgehend von diesen Zahlen hatte der Impfstatus einen vernachlässigbaren Einfluss darauf, ob ein Studienteilnehmer an COVID-19 erkrankte. Das Risiko, sich mit COVID-19 zu infizieren, war in diesem kurzen Zeitfenster so gering, dass der Impfstoff von Pfizer das Infektionsrisiko einer Person nur geringfügig erhöhte. Und die absolute Risikoreduktion eines Impflings – die von der FDA (Food & Drug Administration) bevorzugte Kennzahl für die Wirksamkeit – zeigte, dass der Impfstoff nur zu 0,85 % wirksam war. Darüber hinaus mussten nach Angaben von Pfizer zur Verhinderung eines COVID-19-Falls 119 Personen geimpft werden. Das war die einfache Wahrheit. Doch die öffentliche Darstellung von Pfizer entsprach in keiner Weise der Realität. Nachdem Pfizer den Markt mit der irreführenden Angabe „95 % wirksam“ überschwemmt hatte, weitete das Unternehmen seine Täuschungskampagne an mehreren Fronten aus: •Erstens, die Dauer des Schutzes: Als die FDA den Impfstoff von Pfizer erstmals zuließ, erkannte sie an, dass es „nicht möglich“ sei zu wissen, wie lange der Impfstoff über zwei Monate hinaus wirksam bleiben würde. Doch Anfang 2021 erweckte Pfizer absichtlich den falschen Eindruck, dass sein Impfstoff einen dauerhaften und nachhaltigen Schutz biete, und ging dabei so weit, der Öffentlichkeit höchst relevante Daten und Informationen vorzuenthalten, die zeigen, dass die Wirksamkeit schnell nachlässt. •Zweitens: Übertragung: Die FDA warnte Pfizer, dass sie zusätzliche Informationen benötige, um festzustellen, ob der Impfstoff vor einer „Übertragung“ von COVID-19 zwischen Personen schütze. Doch Pfizer führte stattdessen eine Angstkampagne durch und nutzte die starken Ängste der Öffentlichkeit vor der einjährigen Pandemie aus, indem es behauptete, die Amerikaner müssten sich impfen lassen, um ihre Angehörigen vor einer Ansteckung mit COVID-19 zu schützen. •Drittens: Variantenschutz: Pfizer hat wissentlich falsche und nicht belegte Behauptungen über die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Varianten, insbesondere die so genannte Delta-Variante, aufgestellt. Der Impfstoff wirkte bemerkenswert schlecht gegen die Delta-Variante, und die eigenen Daten von Pfizer bestätigten diese Tatsache. Dennoch erklärte Pfizer der Öffentlichkeit, sein Impfstoff sei „sehr, sehr, sehr wirksam gegen Delta“. Das Produkt von Pfizer, das durch die Falschdarstellungen des Unternehmens begünstigt wurde, hat das Unternehmen enorm bereichert. Doch während sich die Falschdarstellungen von Pfizer häuften, stürzte die Leistung des Impfstoffs ab. Ab Ende 2020 stützten sich mehrere Länder bei ihren ersten Impfkampagnen stark auf den kürzlich zugelassenen Impfstoff von Pfizer. Dank der breiten öffentlichen Beteiligung stiegen die Impfraten sprunghaft an. Unter der Oberfläche des von Pfizer mit falschen Angaben angeheizten Erfolges zeigen jedoch unzählige Informationen, dass der Impfstoff von Pfizer seinen Wirksamkeitsversprechen nicht gerecht wurde. So ist beispielsweise kurz nach dem Auftauchen von Delta in Israel im Jahr 2021 (laut Pfizer der informative Kanarienvogel in der Kohlengrube) die relative Risikoreduktion des Impfstoffs rapide gesunken – von 64 % im Juni 2021 auf 39 % nur einen Monat später. Detaillierte Daten, die von Regierungen weltweit gesammelt wurden, zeigten, dass nach der Einführung von Delta die Zahl der Todesfälle unter den vollständig Geimpften monatelang in die Höhe schnellte. Einige Länder meldeten Ende 2021 und Anfang 2022 eine negative Wirksamkeit des Impfstoffs, was bedeutet, dass ein größerer Prozentsatz der geimpften Personen an COVID-19 erkrankte und sogar daran starb als Ungeimpfte. Andere Länder stellten fest, dass der Prozentsatz der mit COVID-19 infizierten Personen 19 Im Laufe der Zeit gestiegen, selbst angesichts der weit verbreiteten Verbreitung von Impfstoffen. Im Vereinigten Königreich beispielsweise lagen die Infektionsraten vom 26. April 2020 bis zum 7. Dezember 2020 (vor der Zulassung des Impfstoffs) bei 7,0 %. und Vertrieb des Produkts von Pfizer), aber 24,2 % vom 18. Mai 2021 bis zum 13. Dezember 2021 und 33,6 % vom 14. Dezember 2021 bis zum 21. Februar 2022. Wie hat Pfizer reagiert, als sich herausstellte, dass sein Impfstoff versagte und die Lebensfähigkeit seines Goldesels bedroht war? Durch Einschüchterung derjenigen, die die Wahrheit verbreiteten, und durch eine Verschwörung zur Zensur der Kritiker des Impfstoffs. Pfizer bezeichnete diejenigen, die Fakten über den Impfstoff verbreiteten, als „Kriminelle“. Es beschuldigte sie, „Fehlinformationen“ zu verbreiten. Und es zwang soziale Medienplattformen dazu, prominente Wahrheitssprecher zum Schweigen zu bringen. Pfizer ging sogar so weit, einen ehemaligen FDA-Direktor zum Schweigen zu bringen, weil seine Kommentare die Berichterstattung über den Impfstoff „anheizen“ könnten. Es ist unerheblich, dass Pfizer während des Höhepunkts seiner Täuschungskampagne eine FDA-Genehmigung für den Notvertrieb seines Impfstoffs hatte. Die verkürzte Genehmigung der FDA gab Pfizer keinen Blankoscheck für die serienmäßige Verbreitung falscher Darstellungen in der Öffentlichkeit, um sich auf Kosten einer verängstigten Öffentlichkeit zu bereichern, und noch weniger erteilte die FDA-Genehmigung Pfizer die Absolution, wenn es später zur Rechenschaft gezogen wurde. Einfach ausgedrückt: Pfizer kann nicht versuchen, sich hinter der FDA zu verstecken, um seine Täuschung vor einer Überprüfung zu schützen, insbesondere dann nicht, wenn, wie in diesem Fall, die FDA selbst das Unternehmen ausdrücklich darauf hinwies, dass es nicht über ausreichende Daten zur Untermauerung verschiedener Behauptungen verfügte, die es aufgestellt hatte. Kurz gesagt, nichts, was die FDA während Pfizers langwieriger Kampagne der Falschdarstellungen gesagt oder getan hat, hat auch nur im Entferntesten die Handlungen des Unternehmens bestätigt, die den Kern dieses Falles bilden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Pfizer die Wirksamkeit seines COVID-19-Impfstoffs absichtlich falsch darstellte und Personen zensierte, die drohten, die Wahrheit zu verbreiten, um die schnelle Akzeptanz des Produkts zu erleichtern und seine kommerziellen Möglichkeiten zu erweitern. Angesichts der milliardenschweren Wette, die Pfizer auf den Impfstoff eingegangen ist, und der Notwendigkeit, das Produkt schnell als Marktführer zu etablieren, hat Pfizer einen starken Anreiz hatte, falsche Angaben zu machen, um die Öffentlichkeit zu verwirren und in die Irre zu führen, um eine breite Akzeptanz des Impfstoffs zu erreichen, und dies auch tatsächlich tat. Mit dieser Klage soll Pfizer für seine serienmäßigen Falschdarstellungen und irreführenden Handelspraktiken zur Verantwortung gezogen werden. I.JURISDICTION 1.Diese Klage wird von der Generalstaatsanwaltschaft von Texas durch ihre Abteilung für Verbraucherschutz im Namen des Staates Texas (Kläger oder Staat) und im öffentlichen Interesse gemäß der in Abschnitt 17.47 des texanischen Gesetzes über betrügerische Handelspraktiken (DTPA) erteilten Befugnis erhoben. Der Staat erhebt diese Klage mit der Begründung, dass Pfizer zu allen nachfolgend beschriebenen Zeitpunkten „falsche, täuschende und irreführende Handlungen und Praktiken im Rahmen von Handel und Gewerbe“ im Sinne von Abschnitt 17.46(a) und (b) des DTPA begangen und für rechtswidrig erklärt hat. http://2.In Vollstreckungsklagen, die gemäß Abschnitt 17.47 des DTPA eingereicht werden, kann der Generalstaatsanwalt zivilrechtliche Strafen, Entschädigungen für Verbraucher und Unterlassungsansprüche geltend machen. Darüber hinaus kann der Generalstaatsanwalt in Übereinstimmung mit Abschnitt 402.006(c) des Texas Government Code angemessene Anwaltsgebühren und Prozesskosten im Zusammenhang mit der Verfolgung der vorliegenden Klage geltend machen. II.DISCOVERY 3.Die Offenlegung in diesem Fall sollte nach Stufe 3 gemäß Texas Rule of Civil Procedure 190.4 erfolgen. Die Beschränkungen bezüglich der beschleunigten Offenlegung gemäß Texas Rule of Civil Procedure 169 finden keine Anwendung, da der Staat als Teil seiner Ansprüche einen nicht-monetären Unterlassungsanspruch geltend macht. 4.Zusätzlich zum Unterlassungsanspruch hat der Staat Anspruch auf eine Geldentschädigung in Höhe von mehr als 1.000.000 US-Dollar, einschließlich zivilrechtlicher Strafen, angemessener Anwaltsgebühren, Prozesskosten, Rückerstattung und Kosten. III.BEKLAGTER 5.Die beklagte PFIZER, INC. ist eine nach dem Recht des Bundesstaates Delaware gegründete Gesellschaft mit Hauptsitz und Geschäftsstelle in 1209 Orange Street, Wilmington, Delaware. Pfizer vermarktet und vertreibt ihren Impfstoff COVID-19 in Texas. Pfizer übt seine Geschäftstätigkeit in Texas aus. Zum Zeitpunkt der Anmeldung ist der eingetragene Vertreter für die Zustellung von Klagen CT Corporation System, 1999 Bryan St., Ste. 900, Dallas, Texas 75201. 6.Wo immer in diesem Dokument behauptet wird, dass Pfizer eine Handlung vorgenommen hat, ist damit gemeint, dass die Handlung von Pfizers leitenden Angestellten, Direktoren, Bevollmächtigten, Angestellten oder Personen, die unter der Kontrolle von Pfizer stehen, im Namen und unter der Autorität von Pfizer vorgenommen wurde oder an der Handlung teilgenommen hat. IV.Örtliche Gerichtsbarkeit 7.Der Gerichtsstand für diese Klage liegt gemäß DTPA-Unterabschnitt 17.47(b) in Lubbock County, Texas, weil Pfizer in Lubbock County geschäftlich tätig war und weil die in dieser Klage in Rede stehenden Transaktionen in Lubbock County stattgefunden haben. V.ÖFFENTLICHES INTERESSE 8.Der Staat hat Grund zu der Annahme, dass Pfizer an den unten aufgeführten rechtswidrigen Handlungen oder Praktiken beteiligt ist oder war. Darüber hinaus hat der Staat Grund zu der Annahme, dass Pfizer ihm Verletzungen, Verluste und Schäden zugefügt und die rechtmäßige Durchführung von Handel und Gewerbe beeinträchtigt hat, wodurch die Bevölkerung dieses Staates direkt oder indirekt betroffen ist. Daher leitet die Abteilung für Verbraucherschutz des Büros des Generalstaatsanwalts dieses Verfahren im öffentlichen Interesse ein. Siehe DTPA § 17.47. VI.VORPROZESSUALE BENACHRICHTIGUNG 9.Die Abteilung für Verbraucherschutz hat Pfizer mindestens sieben Tage vor Einreichung der Klage über die allgemeine Art des hier angefochtenen rechtswidrigen Verhaltens informiert, wie dies gemäß Unterabschnitt 17.47(a) des DTPA erforderlich sein kann. VII.TATSACHENBEHAUPTUNGEN A.Relevanter Hintergrund zu Notfallgenehmigungen. 10.Nach Bundesrecht muss die FDA jedes neue Arzneimittel genehmigen, bevor der Hersteller es der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt. Siehe z. B. 21 U.S.C. § 355 (Arzneimittel); 42 U.S.C. § 262 (Biologika). 1 Die FDA unterhält ein strenges Zulassungsverfahren für praktisch alle zur Zulassung eingereichten Arzneimittel. Im Rahmen dieses formalisierten Verfahrens muss ein Hersteller umfangreiche wissenschaftliche Daten und Informationen vorlegen, um die FDA davon zu überzeugen, dass das vorgeschlagene Arzneimittel für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Die Durchführung der wissenschaftlichen Tests, die notwendig sind, um einen brauchbaren Antrag für ein neues Medikament zu unterstützen, dauert normalerweise viele Jahre, gefolgt von einer zeitaufwändigen internen Überprüfung durch die FDA, bevor ein Hersteller die Zulassung erhält. 11.Die FDA verfügt über eine alternative, grundlegend andere Genehmigungsbefugnis für Arzneimittel, die als „Emergency Use Authorization“ (EUA) bekannt ist. Das EUA-Verfahren wird jedoch nur selten genutzt und steht nur zur Verfügung, wenn der US-Gesundheitsminister einen Notfall ausruft. 21 U.S.C. § 360bbb-3(a)(1), (b). 12.Laut Gesetz erfordert das EUA-Verfahren ein viel geringeres Maß an wissenschaftlichen Beweisen und eine geringere Überprüfung durch die FDA, um eine Marktzulassung zu erhalten, als das übliche Verfahren. Diese geringere Prüfung ist in echten Notfällen gerechtfertigt, da selbst ein eilig getestetes Medikament mit unsicherer Wirksamkeit und Sicherheit besser ist als gar nichts zu haben. Siehe Jonathan Iwry, From 9/11 to COVID-19: A Brief History of FDA Emergency Use Authorization (28. Januar 2021). Das Bundesgesetz beschränkt die Verfügbarkeit einer reduzierten Prüfung im Rahmen des EUA-Prozesses auf Umstände, in denen „es keine angemessene, zugelassene und verfügbare Alternative zu dem betreffenden Produkt gibt“. 21 U.S.C. § 360bbb-3(c)(3) (Hervorhebung hinzugefügt). http://13.Im Rahmen des normalen Überprüfungsverfahrens „soll“ die FDA die Zulassung verweigern, wenn „keine stichhaltigen Beweise dafür vorliegen, dass das Arzneimittel die Wirkung hat, die es zu haben vorgibt oder darstellt“. 21 U.S.C. § 355(d)(5) (Hervorhebung hinzugefügt). Siehe auch 42 U.S.C. § 262(a)(2)(C) (verlangt den Nachweis, dass ein biologisches Produkt tatsächlich „wirksam ist“, bevor die Zulassung erteilt wird) (Hervorhebung hinzugefügt). In krassem Gegensatz dazu liegt es im Ermessen der FDA, eine EUA zu erteilen, wenn der Antragsteller nachweist, dass sein Produkt bei der Behandlung der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Zustands „wirksam sein kann“. 21 U.S.C. § 360bbb-3(c)(2)(A) (Hervorhebung hinzugefügt). Im Einklang mit dem oben Gesagten hat die FDA erklärt, dass das EUA-Verfahren im Vergleich zu der soliden Bewertung, die die Behörde üblicherweise für formelle Zulassungen verwendet, ein geringeres Maß an Beweisen für die „Wirksamkeit“ vorsieht. Siehe FDA, Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities; Guidance for Industry and Other Stakeholders 8 (Jan. 2017) (FDA EUA Guidance). Wichtig ist, dass die FDA EUA-Produkte auf der Grundlage unvollständiger Informationen genehmigt und es als unwahrscheinlich ansieht, dass „umfassende Wirksamkeitsdaten“ vor der Erteilung einer EUA zur Verfügung stehen werden. Id. at 14. 14.Darüber hinaus verweigert die FDA in der Regel die Zulassung, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass das Arzneimittel sicher ist. 21 U.S.C. § 355(d)(2) (Hervorhebung hinzugefügt). Siehe auch 42 U.S.C. § 262(a)(2)(RB) (Biologikum nur zugelassen, wenn es tatsächlich „sicher ist“) (Hervorhebung hinzugefügt). Andererseits kann die FDA eine EUA erteilen, solange der Antragsteller nachweist, dass der „bekannte und potenzielle Nutzen des Produkts“ lediglich „die bekannten und potenziellen Risiken überwiegt“. 21 U.S.C. § 360bbb- 3(c)(2)(B) (Hervorhebung hinzugefügt). 15.Der verfahrenstechnische Rahmen für die förmliche Zulassung von Arzneimitteln im Vergleich zu EUA-Zulassungen unterstreicht auch den inhaltlichen Unterschied zwischen den beiden Verfahren. Ein Antrag auf förmliche Zulassung muss vollständige Berichte über die wissenschaftlichen Studien und Tests enthalten, die durchgeführt wurden, um nachzuweisen, ob ein vorgeschlagenes Arzneimittel für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Ein Antragsteller muss in der Regel Tierversuche durchführen, bevor sie überhaupt mit Tests am Menschen beginnen können. Nach erfolgreichem Abschluss der Tierversuchsphase muss ein Antragsteller als Nächstes einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (INDA) bei der FDA einreichen, in dem die wissenschaftliche Grundlage für die Durchführung von Tests am Menschen erläutert wird. Siehe z. B., FDA’s Drug Review Process: Continued (Aug. 24, 2015). 16.Nach der Zulassung für Versuche am Menschen beginnt ein Antragsteller mit der „[c]linischen Prüfung auf Sicherheit und Wirksamkeit, die drei oder manchmal vier aufeinander folgende Phasen erfordert“. Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. von Eschenbach, 495 F.3d 695, 698 (D.C. Cir. 2007). Im Einzelnen: A.Phase-1-Studien umfassen 20-80 Personen und dienen in erster Linie der Messung der Sicherheit. Eine Phase-1-Studie kann auch sehr „frühe Hinweise auf die Wirksamkeit“ liefern. B.Phase-2-Studien bestehen aus „gut kontrollierten“ und „eng überwachten“ klinischen Versuchen mit mehreren hundert Personen, um sowohl die Wirksamkeit als auch kurzfristige Nebenwirkungen und Risiken zu bewerten. C.Bei den Studien der Phase 3 handelt es sich um „erweiterte klinische Prüfungen mit mehreren hundert bis mehreren tausend Probanden“. Diese Zulassungsstudien dienen dazu, „zusätzliche Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln, die erforderlich sind, um das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels zu bewerten und eine angemessene Grundlage“ für die Kennzeichnung eines Arzneimittels zu schaffen. D.Studien der Phase 4 werden nicht automatisch durchgeführt, sind aber manchmal notwendig, um „zusätzliche Informationen über die Risiken, den Nutzen und die optimale Anwendung des Arzneimittels zu ermitteln“. 17.Alles in allem erfordern die Forschung, die Entwicklung sowie die formale Bewertung und Zulassung neuer Arzneimittel einen enormen Zeitaufwand. In einer Studie wurde beispielsweise festgestellt, dass „[b]isher Zwischen Januar 2010 und Juni 2020 hat die FDA 21 Impfstoffe zugelassen“ (außerhalb des EUA-Verfahrens), und „die durchschnittliche Dauer der klinischen Entwicklung vor der Markteinführung“ betrug mehr als acht Jahre. Jeremy Puthumana et al., Speed, Evidence, and Safety Characteristics of Vaccine Approvals by the US Food and Drug Administration, JAMA Intern Med. 2021;181(4):559-560.0. http://18.In krassem Gegensatz dazu sieht das EUA-Statut ausdrücklich ein Ad-hoc-Verfahren für die Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung vor. Im Gegensatz zum Standard-Zulassungsverfahren verlangt die FDA für die Erteilung einer EUA keine „angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien“; die Ergebnisse klinischer Studien müssen nur vorgelegt werden, „wenn sie verfügbar sind“. 21 § U.S.C. 360bbb-3(c)(2) (Hervorhebung hinzugefügt). Anstatt sich an ein starres Regulierungsverfahren für Tests und Genehmigungen zu halten, fordert die FDA die EUA-Antragsteller auf, mit der FDA von Fall zu Fall zu besprechen, welche Verfahren und Tests für die jeweiligen Umstände am besten geeignet sind. Siehe FDA EUA Guidance, S. 10. http://19.In Übereinstimmung mit dem oben Gesagten spiegelt das EUA-Statut auch die Erwartung des Kongresses wider, dass EUA-Produkte im Vergleich zu offiziell zugelassenen Arzneimitteln wahrscheinlich schlechtere Sicherheits- und Wirksamkeitsgarantien haben werden. Unter anderem aus diesem Grund hat der Kongress angeordnet, dass die FDA, anders als bei traditionell zugelassenen Arzneimitteln, die Fachkräfte des Gesundheitswesens, die das EUA-Produkt verabreichen, direkt über alle „wesentlichen bekannten und potenziellen Vorteile und Risiken“ informiert. 21 U.S.C. § 360bbb-3(e)(1)(A)(II) (Hervorhebung hinzugefügt). Ebenso wies der Kongress die FDA an, sicherzustellen, dass die Personen, die das Produkt erhalten, dieselben Informationen erhalten. Id. § 360bbb-3(e)(1)(A)(II). 20.Darüber hinaus hat die FDA spezielle Leitlinien für EUAs für COVID-19-Impfstoffe herausgegeben. Siehe z.B. FDA Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19; Guidance for Industry (Mar. 31, 2022) (FDA COVID-19 EUA Guidance). In Übereinstimmung mit dem allgemeinen Leitfaden der FDA wird in den COVID-19-spezifischen Leitlinien der Behörde klargestellt, dass die Erteilung einer EUA keine umfassende oder gar vollständige Feststellung der Wirksamkeit darstellt. Insbesondere kündigte die FDA an, dass sie EUAs auf der Grundlage vorläufiger Daten erteilen würde, und bei Erteilung einer EUA erwartete die Behörde eine Die FDA fordert den Antragsteller auf, „weiterhin Daten in allen laufenden Studien zu sammeln“, um eine formale Zulassung zu unterstützen. Id. bei 4. Siehe auch id. bei 10 („Die FDA erkennt die Möglichkeit an, eine EUA für einen COVID-19-Impfstoff auf der Grundlage einer Zwischenanalyse eines klinischen Endpunkts aus einer Phase-3-Wirksamkeitsstudie zu beantragen“). B.Die Regulierung der irreführenden Vermarktung von Impfstoffen und Arzneimitteln. 21.Mehrere sich überschneidende Bundes- und Landesgesetze regeln und verbieten falsche Angaben und andere betrügerische Handelspraktiken von Arzneimittel- und Impfstoffherstellern. 22.Das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FDCA) verbietet den „Markenmissbrauch“ von regulierten Produkten. 21 U.S.C. § 331(c). Ein Produkt ist nach Bundesrecht falsch gekennzeichnet, wenn seine „Kennzeichnung“ irreführenden Inhalt enthält oder wenn die „Werbung“ des Herstellers irreführend ist. Id. § 331(n). Bei dieser Feststellung ist zu berücksichtigen, ob die „Werbung Fakten verschweigt, die im Hinblick auf die fraglichen Darstellungen wesentlich sind“. Id. 23.Darüber hinaus verbietet das Gesetz der Federal Trade Commission (FTC) betrügerisches Verhalten im Handel im Allgemeinen. 15 U.S.C. § 45. Und der Covid-19 Consumer Protection Act hat das Verbot irreführender Verhaltensweisen des FTC Act ausdrücklich auf alle Darstellungen „im Zusammenhang mit der Behandlung, Heilung, Vorbeugung, Milderung oder Diagnose von Covid-19“ anwendbar gemacht. Öffentliches Gesetz 116-260, 134 Stat 1182, Titel XIV, Abschnitt 1401(b)(1). 24.Das texanische Gesundheits- und Sicherheitsgesetz enthält Verbote, die denen des Bundesrechts sehr ähnlich sind. Wie das FDCA verbietet auch das texanische Gesetz „falsch gekennzeichnete“ Produkte, was im weitesten Sinne „Werbung“ für das betreffende Produkt sowie wesentliche Auslassungen in der Werbung einschließt. Tex. Health & Safety Code § 431.003. Das texanische DTPA verbietet auch allgemein „falsche, irreführende oder täuschende Handlungen“. Tex. Bus. & Com. Code § 17.46(a). Das texanische Gesetz zum Verbot irreführender Handlungen umfasst insbesondere die Anwendungen und Auslegungen des FTC Act. Id. § 17.46(c).“