Thema heute 2: „Warum wohl sollte es in Deutschland nach der MedBVSV – sog Spahnverordnung erlaubt sein, abelaufene Impfstoffe zu verimpfen?“ Gem. § 8 Abs. 3 AMG ist die Verabreichung abgelaufener Arzneimittel untersagt!! Die MedBVSV ordnet die Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG dennoch an und warum? Scheinbar wurden auch Produktionen verkauft, die abgelaufen waren. Hier im Bild ein Dokument aus Frag den Staat, das das Produktionsdatum 03.12.2021 enthält, aber erst am 21.Januar 2022 die GMP Zertifizierung erhielt, aber ein Restverfallsdatum für den 31.05.2022 vorsieht. In der bedingten Genehmigung stand aber: Gefrorene Durchstechflasche 9 Monate bei -90 °C bis -60 °C Innerhalb der 9 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis -15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden. Aufgetaute Durchstechflasche 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C Innerhalb der 1-monatigen Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden. Ein Datum auf dem GMP Zertifikat stimmt dann nicht mit der Genehmigung überein. Wenn es am 03.12.2021 produziert worden wäre, dann wäre es regulär am 02.08.2022 abgelaufen. Wie kommen sie also auf den Retest date/Expiry date? Bekommen dann eingefrorene Chargen einfach später ein neues Produktionsdatum und werden erneut getestet des „retest date“? Was soll ich mir darunter vorstellen? Oder wird die Produktion der ersten Flasche der Charge als Produktionsbeginn für die Frist genommen und die letzte Flasche der Charge zählt nicht mehr und ist dann erst der Beginn der Chargenprüfung? Alles recht unstimmig für meinen Geschmack. Vielleicht weiß ja jemand im Netz mehr zur Temperaturführung in der Logistik und bei wem die Temperaturprotokolle für die Temperaturführung jeder Transportladung zu finden sind? Ich würde mir gerne einmal Lager und Transportprotokolle mit deren Temperaturführen ansehen. #Abgelaufen #Impfstoffe #Zertifizierung #GMP #Standard #Logistik #Temperaturführung #Protokolle
Die Corona-Pandemie: Rückschau und Dokumentation 